AGIN GAMES

17 2020-04

UDI合規落地實施您需要了解哪些?

瀏覽次數:0

...

17 2020-04

有系統,如何升級改造適合自己的U

瀏覽次數:0

AGIN GAMES UDI賦碼需要建立在合規的編碼前提之下。UDI合規編碼:UDI賦碼技術:UDI賦碼方案-產線自動化賦碼:-線下手動化賦碼:-基于自動化與手動化之間的半自動化賦碼:...

17 2020-04

UDI國際化合規性,您了解多少?

瀏覽次數:1

第一條為規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,其唯一標識系統應當符合本規則。第三條本規則所稱醫...

17 2020-04

UDI賦碼方案

瀏覽次數:2

UDI賦碼需要建立在合規的編碼前提之下。UDI合規編碼:UDI賦碼技術:UDI賦碼硬件設備:UDI賦碼打印軟件:UDI賦碼方案-產線自動化賦碼:-線下手動化賦碼:-基于自動化與手動化之間的半自動化賦碼:...

15 2020-04

UDI實施過程中常見問題?

瀏覽次數:5

AGIN GAMES UDI項目目前已經在中國NMPA,美國FDA,歐盟EUMDR等國家進行推進及分級別執行,標識安全,符合標準的標簽可以改變您的業務,醫療設備制造商正面臨越來越大的監管壓力。具體QA如下。Q:您是否有多層級包裝的UDI標簽,由于人工...

15 2020-04

UDI 3大發碼機構編碼規則

瀏覽次數:8

AGIN GAMES GS1編碼體系編碼體系是整個GS1系統的核心,是對流通領域中所有的產品與服務(包括貿易項目、物流單元、資產、位置和服務關系等)的標識代碼及附加屬性代碼,如圖3-2所示。附加屬性代碼不能脫離標識代碼獨立存在。?1.2.1代...

08 2020-04

更多國家法規

瀏覽次數:2

更多國家法規>>>日本法規>>>巴西ANVISA>>>韓國KFDA>>>俄羅斯醫療器械注冊>>>印度醫療器械注冊>>>更多國家醫療器械注冊>>>更多國家法規...

08 2020-04

中國法規

瀏覽次數:3

中國法規>>>醫療器械備案>>>醫療器械注冊>>>合規咨詢方案>>>UDI編碼方案>>>UDI賦碼方案>>>UDI落地實施方案>>>UDI標識系統規則>>>中國UDI發碼機構>>>更多UDI法規...

08 2020-04

歐盟法規

瀏覽次數:0

AGIN GAMES 歐盟法規????>>>?CE認證????>>>ISO9001/13485????>>>歐盟授權代表????>>>歐盟注冊????>>>歐盟自由銷售證????>>>歐盟醫療器械法規????>>>臨床評估????>>>歐盟指定UDI發碼機構????>>>更多FDA法規...

08 2020-04

FDA-美國法規

瀏覽次數:3

AGIN GAMES 美國法規>>>美國代理人>>>FDA企業注冊>>>FDA器械列名>>>FDA510K申報>>>QSR820體系輔導>>>警告信解除>>>藥品FDA>>>食品FDA>>>更多FDA法規...

08 2020-04

中國醫療器械唯一標識發碼機構

瀏覽次數:6

AGIN GAMES 醫療器械唯一標識的發碼機構應當為中國境內的法人機構,具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性,并符合我國數據安全有關要求。發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程...

08 2020-04

歐盟醫療器械法規

瀏覽次數:1

AGIN GAMES 從隱形眼鏡和膏藥到起搏器和X射線掃描儀,醫療設備和體外診斷醫療設備對于我們的健康,生活質量以及歐洲經濟至關重要。我們都希望醫療設備安全,并吸收科學和制造技術的最新進展。但是,自從1990年代后期制定了歐盟關于醫...

08 2020-04

歐盟指定UDI發行機構

瀏覽次數:3

AGIN GAMES 2019年6月7日,根據歐盟2017/745(MDR)和2017/746(IVDR),歐盟官方公報(OJEU)第75頁宣布了適用于醫療器械的UDI發行機構。這些機構將發布MDR第27-28條、附件六和IVDR第24-25條、附件六中所述的UDI所需的唯一代碼。在銷售...

08 2020-04

更多國家地區醫療器械注冊指南

瀏覽次數:1

全球醫療器械產業的迅猛發展,為醫療器械質量管理和有效監管帶來了全新的挑戰。通過對醫療器械的有限監督管理,最大限度地控制醫療器械的潛在風險以及保證醫療器械安全有效,是世界各國都非常關注的問題。為此,各國也根...

08 2020-04

印度醫療器械注冊

瀏覽次數:1

AGIN GAMES 在印度,醫療器械是指可植入亦可外用的診斷、治療、緩解或預防人體或動物體內紊亂或疾病的設備。生產經營醫療器械須向相關部門遞交申請,申請的附信中應明確說明申請目的,授權人需簽字蓋章,并附上姓名及職務。監管機構...

08 2020-04

俄羅斯醫療器械注冊

瀏覽次數:1

俄羅斯為醫療器械公司提供了一個潛在的有利可圖的市場。然而,注冊過程可能是一個挑戰。與大多數國家不同的是,俄羅斯仍然依賴國內測試和臨床數據來批準醫療設備,即使該設備已經在其他主要市場銷售。(也就是說在別的國...

08 2020-04

韓國KFDA

瀏覽次數:0

KFDA是指韓國食品藥品管理局頒發的境內產品生產和銷售許可證。韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理,是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法...

08 2020-04

巴西ANVISA

瀏覽次數:0

AGIN GAMES ANVISA認證通過對衛生醫療產品的生產和銷售的管控,使之符合法律法規要求,從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度,并維護相關數據庫。所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器械必須...

08 2020-04

醫療器械注冊

瀏覽次數:1

醫療器械分類界定服務1.醫療器械分類管理中國對醫療器械產品按照風險程序將其分為三類(即I類、II類和III類醫療器械),實行分類管理,不同類別的醫療器械產品,其注冊、備案、許可程序及要求也不一樣,因此在醫療器械注冊...

08 2020-04

醫療器械備案

瀏覽次數:0

AGIN GAMES 根據國家食品藥品監督管理局對醫療器械備案的要求,AGIN GAMES科技在為三類醫療器械生產企業提供一體化UDI落地實施解決方案的同時,整合若干一、二類醫療器械的合規咨詢企業為廣大醫療器械客戶提供以下服務:1、產品技術要求、...

AGIN GAMES共找到811個 / 共41頁

現在致電 OR 查看更多聯系方式 →
在線客服
咨詢熱線

400-779-0025

關注有驚喜!